随着经济水平提升与健康意识普及，人们对生活品质愈发重视，保健品市场迎来蓬勃发展期。我国老龄化进程加速，老年群体对保健品需求攀升;年轻一代受健康焦虑与养生潮流影响，也成为消费新力量。在此背景下，本研究报告深入剖析保健品市场需求、竞争格局、消费行为，揭示行业发展脉络，助力企业决策和投资者布局。

在医药产业日益成为国家战略支柱产业的背景下，随着全球医药产业的快速发展，中国制药与Biotech企业正逐步走向国际舞台，展现出强大的创新能力和市场竞争力。这一趋势的背后，离不开国家政策的支持和引导、市场需求的快速增长以及企业自身的创新努力。本报告提供了一个全面审视中国制药与Biotech企业实力和未来趋势的窗口，涵盖了政策支持、区域分布、市场表现、融资情况等多个方面。本文将结合该报告的数据与分析，深入探讨中国制药与Biotech企业的国际化征程，为中国医药行业的未来发展提供宝贵的参考和指导。

近年来，中国医药创新生态持续优化，临床试验数量呈现快速增长态势，展现出强劲的研发活力。本报告旨在对2019-2024年中国临床试验开展情况进行深度分析，从临床数量、试验药品类型、试验分期、治疗领域、药品靶点等多维度进行详细拆解。与此同时，本报告还对近年在我国境内开展的国际多中心临床试验数据进行了分析，进一步挑选出两家代表性企业进行案例解读。随着我国药企创新能力的持续提升和国际合作的深化，中国本土药企有望在全球范围内持续推进国际多中心临床，积累更丰富的临床数据，为全球患者带来更多突破性疗法。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.08.04-2025.08.10期间共有82个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号74个，进口药品受理号8个。本周共计71款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药43款，中药1款。其中值得注意的有：（1）HSK-47388片8月4日，CDE官网公示：海思科的HSK-47388片获得临床试验默示许可，拟用于治疗银屑病。公开资料显示，HSK-47388片是一款口服、强效、高选择性的药物。临床前研究结果显示，HSK-47388可以剂量依赖地抑制大鼠炎症反应，同时也表现出了良好的耐受性和较大的安全窗。   （2）紫英颗粒8月6日，CDE官网公示：广东方盛融科的紫英颗粒获得临床试验默示许可，拟用于治疗清热解毒，除湿化浊，化瘀散结。用于盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（湿热瘀结证），症见下腹隐痛、腰骶胀痛、带下量多，色黄质稠、低热起伏、经期腹痛加重、胸闷纳呆、口干、大便溏或便秘、小便黄赤者。公开资料显示，紫英颗粒系多年治疗盆腔炎的临床经验方审订而成。   （3）DC-411151胶囊8月7日，CDE官网公示：民生药业的DC-411151胶囊获得临床试验默示许可，用于中重度活动性溃疡性结肠炎。公开资料显示，根据临床前研究结果显示，DC411151具有良好的S1P受体激动作用，对S1PR1的激动活性达到纳摩尔级。本周无新药获批上市。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025.07.28-2025.08.03期间共有103个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号80个，进口药品受理号23个。本周共计16款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药9款，无中药。其中值得注意的有：（1）SM-2275注射液7月30日，CDE官网公示：烁星生物的SM-2275注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SM-2275注射液是一款基于纳米多抗技术平台开发的双靶点抗肿瘤药物，采用“双靶点阻断+条件性共刺激"的创新机制设计：同时靶向 EGFR 信号通路和 PD-L1 免疫检查点，实现对肿瘤细胞的精准打击；通过条件性激活 CD28 共刺激信号，显著增强肿瘤微环境中T细胞的免疫应答能力。    （2）注射用HB-00437月31日，CDE官网公示：华奥泰生物的注射用HB-0043获得临床试验默示许可，用于化脓性汗腺炎。公开资料显示，HB0043为重组人源化IgG1型双特异性抗体，同时靶向人白细胞介素-17A（IL-17A）和人白细胞介素-36受体（IL-36R），具有高结合和阻断活性，开发用于治疗多种难以治疗的自身免疫性疾病。。（3）注射用重组A型肉毒毒素8月1日，CDE官网公示：乐普医疗的注射用重组A型肉毒毒素获得临床试验默示许可，用于暂时性改善65岁及65岁以下成年人因皱眉肌和/或降眉肌活动引起的中度至重度皱眉纹。公开资料显示，注射用重组A型肉毒毒素的氨基酸序列与公开查询的Botox®（保妥适）和Xeomin®（思奥美）的氨基酸序列完全一致，国内目前获批上市的肉毒毒素有6款产品，衡力®是唯一国产品牌，其他均为进口产品。本周共10款新药获批上市，包括替尔泊肽注射液、塞利尼索片、纳武利尤单抗注射液、伊匹木单抗注射液、奥拉帕利片、瑞利珠单抗注射液、参蒲盆安颗粒、玻璃体内注射用曲安奈德、雷尼基奥仑赛注射液、盐酸妥诺达非片。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025年7月21日至7月27日期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号53个，进口药品受理号21个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药22款，生物药26款，无中药。其中值得注意的有：（1）177Lu-HuJ-591单抗注射液7月22日，CDE官网公示：Telix Pharmaceuticals的177Lu-HuJ-591单抗注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。公开资料显示，这一款放射性核素偶联药物(RDC) ，以PSMA为靶点，利用单克隆抗体作为高特异性定位装置，搭载治疗性放射性核素177Lu精准输送至肿瘤部位，同时脱靶器官暴露率显著降低。相比其他持续30周的PSMA靶向放射性配体治疗(RLT)治疗，177Lu-HuJ-591单抗注射液仅需间隔约14天的双剂给药方案，大幅缩短治疗周期。    （2）ACE-232片7月22日，CDE官网公示：优领医药的ACE-232片获得临床试验默示许可，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。公开资料显示，这款新型 CYP11A1 抑制剂另辟蹊径 —— 通过抑制类固醇激素合成的关键酶，阻断雄激素及其他类固醇激素的生成。（3）AZD-1613注射液7月25日，CDE官网公示：阿斯利康的AZD-1613注射液获得临床试验默示许可，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）。公开资料显示，该产品目前已经在美国进入针对健康受试者的1期临床研究阶段。目前暂无该产品具体靶点信息。本周无新药获批上市。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025年7月共有25个品种（按受理号计37项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用更昔洛韦和尿素[13C]呼气试验诊断试剂为申请企业数最多的品种，有3家；河南新乡华星药厂和上海禾丰制药有限公司是申请品种最多的企业，有2个品种。2025年7月期间共有453项（共计257个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请13项，新注册分类上市申请440项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。瑞维那新吸入溶液为申请企业数最多的品种，有13家；四川青山利康药业有限公司和湖南科伦制药有限公司是申请品种最多的企业，有7个品种。2025年7月期间共有263个（共计468个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量229个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液和腺苷钴胺胶囊，有7家企业过评。首家过评品种有21个，达七家过评品种有16个。

本研报是摩熵投融资主要分析了2025年7月全球和中国医药健康投融资市场的概况、行业领域趋势以及部分重点企业的融资情况。核心观点如下：2025年07月全球医药健康行业投融资事件共204起，同比减少42.86%。中国医药健康行业投融资事件共81起，同比减少41.30%。全球医药健康交易市场共发生交易327起，同比减少30.28%。中国医药健康交易市场共发生交易26起，同比减少43.48%。

根据ag官方电子平台数据库统计，2025年7月共有156款新药获批临床（共计232个受理号），较上个月增加了2款，其中包括67款化药，85款生物制品，4款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有84个，占比为36%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有24个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有116个，74个。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动上海市原料药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动临沂国家高新技术产业开发区改良型新药高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

为贯彻“十五五” 规划要求，推动北京市体外诊断试剂高质量发展，本大纲围绕重大项目落地、创新平台建设、研发支持、人才引育、外资赋能等多项政策展开分析，系统梳理政策逻辑与实施路径，评估政策对产业创新、要素集聚、国际化发展的支撑作用，旨在通过政策效能研判，为优化产业生态、提升区域竞争力提供决策参考，助力2026-2030 年产业能级跃升。

　　太龙药业(600222) 　　公司引入国资新股东后，实施了多次回购与员工持股计划，加强了战略性投入。 　　药品制造业务是公司营收的核心，营收占比持续接近八成，对公司整体收入影响显著，主要产品为中药饮片和中药口服液。公司2019年至2024年间表现总体稳健，五年复合年增长率（CAGR）达到8.2%。 　　公司口服液产品覆盖面广，双黄连产品突出。产品系列覆盖呼吸系统、心脑血管、消化系统、神经系统、生殖系统等多个治疗领域和中老年、妇科、儿科等应用领域，主要产品包括双黄连口服液系列、双金连合剂、丹参口服液、生脉饮、藿香正气合剂、五子衍宗口服液等。2024年药品制剂业务受行业相关政策对产品销售的影响，营业收入和营业成本同比下降，毛利率基本持平。 　　公司中药饮片相关业务主要依托两个子公司发展：桐君堂药业有限公司、河南桐君堂道地药材有限公司。相关业务主要产品为中药饮片，也向上游中药材种植、下游中药煎药服务等渗透。2025年1季度，中药饮片业务营收约占总营收56.09%，毛利率也有所改善。 　　公司药品研发服务业务由子公司新领先负责开展。新领先位列“中国医药研发公司五十强企业”，专注为客户提供综合性医药技术研发服务。根据2024年年报显示，公司合同签订量同比增长11%，受托和自主立项的研发项目中，新增58项注册申报、32项药品生产批件、17项药品通过一致性评价、5项原料药通过审评获批。 　　风险提示： 　　行业竞争格局加剧风险；原材料成本波动风险；集采降价超预期风险；新业务拓展不及预期风险；研发不及预期风险。

　　心脉医疗(688016) 　　业绩简述 　　2025年7月14日，公司发布2025年半年度业绩预告，预计2025上半年实现收入7.08亿元~7.87亿元，同比-10%~0%；归母净利润3.04亿元~3.61亿元，同比-25%~-11%。 　　从单Q2情况来看，预计实现收入3.76亿元~4.55亿元，同比-12%~+6%；归母净利润1.74亿元~2.31亿元，同比-21%~+6%。 　　经营分析 　　同比增速受到价格调整影响，单季度环比实现快速恢复。国内市场由于24年下半年市场环境变化，公司部分产品价格及推广策略调整，部分产品毛利率降低，短期业绩出现一定压力。但公司Castor分支型主动脉覆膜支架、Minos腹主动脉覆膜支架、ReewarmPTX药物球囊扩张导管等核心产品持续发力，新产品Talos直管型胸主动脉覆膜支架系统及Fontus分支型术中支架系统入院家数及终端植入量均增长较快，Q2单季度业绩环比实现快速恢复。 　　研发项目顺利推进，多款产品取得关键突破。公司创新研发的全新一代Cratos分支型主动脉覆膜支架系统上市并实现临床植入；Tipspear经颈静脉肝内穿刺套件获批上市。Hector胸主动脉多分支覆膜支架系统正式获批进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，该产品用于微创伤介入治疗累及主动脉弓部三分支的胸主动脉瘤，这是公司第9款进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的产品，同时在海外完成了多例临床植入。 　　海外市场快速拓展，国际化战略领先。公司国际业务拓展至40余个国家和地区，上半年公司Minos腹主动脉覆膜支架及输送系统和Hercules球囊扩张导管先后成功获得欧盟CEMDR认证。自2024年公司收购OMD后，海外拓展速度明显加速，预计未来公司海外业务占比还将持续提升。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们预计2025-2027年公司归母净利润分别为6.06、7.94、9.65亿元，同比+21%、+31%、+22%，现价对应PE为18、15、12倍，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　医保控费政策及产品价格风险；新产品研发不达预期风险；产品推广不达预期风险；海外贸易摩擦风险。

　　泽璟制药(688266) 　　投资要点 　　ZG006（CD3/DLL3/DLL3）疗效数据优异，打造小细胞肺癌基石疗法。ZG006为结构新颖的DLL3三抗，2025ASCO数据亮眼，针对三线及以上SCLCⅡ期剂量优化试验中，10mg与30mg组ORR分别为62.5%和58.3%，DCR分别为70.8%和66.7%。此外在神经内分泌癌患者中也展现显著抗肿瘤活性及良好的安全性。未来ZG006针对后线SCLC及一线联合都将开展注册临床，全面布局小细胞肺癌赛道，打造基石疗法。海外临床获得FDA同意，有望近期入组患者。我们预计ZG006小细胞肺癌适应症国内销售峰值约20亿人民币、海外销售峰值约30亿美金，由于产品创新性强，初步数据优异，海外授权潜力较大。 　　ZG005（PD-1/TIGIT）初步疗效已验证，泛瘤种潜力有望成为重磅炸弹产品。ZG005在既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的二线及以上宫颈癌患者中，20mg/kg组基于IRC评估的确认ORR为40.9%，DCR为68.2%。基于研究者评估，20mg/kg组mPFS已超过11个月。而在一线晚期宫颈癌患者中同样显示优异的有效性和安全性（20mg、10mg/kg组未确认ORR分为为82.1%和65.4%，DCR分别为96.4%和96.2%）。我们预计ZG005宫颈癌及肝癌适应症国内销售峰值约30亿人民币。此外，研究表明ZG005与化疗、ADC、TCE等治疗手段具备广泛联用潜力，且适应症拓展潜力较大，有望成为下一个重磅品种。 　　公司重磅产品陆续上市，进入商业化新阶段。吉卡昔替尼骨髓纤维化适应症成功获批上市，其最佳脾缓解率为80.9%，远高于芦可替尼，有望成为BIC药物；重组人凝血酶具备突出的临床止血效果及良好的安全性，已与远大生命达成独家商业化合作，未来有望快速放量；多纳非尼肝癌、RAIR-DTC两款适应症均纳入医保，销售额稳健增长；重组人促甲状腺激素（rhTSH）甲状腺癌术后诊断适应症已递交上市申请，研发进展处于国内前列，填补甲状腺诊疗空白，并与德国默克达成独家商业化合作，获得总授权2.5亿元。随着重磅产品陆续上市，公司销售收入有望大幅增长，贡献稳定现金流。 　　盈利预测与投资评级：公司多款产品成功商业化，在研管线层次丰富，已实现从Biotech向Biopharma转型。预计公司已商业化产品（多纳非尼、吉卡昔替尼、重组人凝血酶）合计销售峰值50亿元（给予3倍PS），在研核心产品（rhTSH、ZG006、ZG005）国内销售峰值约60亿元（给予3倍PS），ZG006海外销售峰值约30亿美金（考虑BD后销售分成给予10倍PE），可支撑公司市值530亿元。我们预计公司2025-2027年收入分别为8.18/17.14/28.46亿元，对应当前市值的PS为41/19/12倍，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：新药研发进展不及预期风险、药品销售不及预期风险、海外交易不及预期风险。